Bal Seal Engineering (Foothill Ranch, קליפורניה) הודיעה לאחרונה כי חומרי האיטום SP-191 ו-SP-23 הגיעו לתקני USP Class VI.
היצרנית של פתרונות איטום רפואיים מותאמים אישית הודיעה גם כי החומרים SP-191, SP-23 ו-UPC-15 שלה עומדים בתקן ISO 10993-5.
דיוויד וואנג, מנהל שיווק עולמי למוצרים רפואיים ב-Bal Seal Engineering, אמר כי עמידה בתקנים אלה מאמתת את הבדיקות הפנימיות המוקדמות של Bal Sealos ומדגישה את יכולת החברה לפתור את האתגרים החמורים המחייבים אטמים ליצור אינטראקציה בטוחה עם גוף האדם.
"החומרים הללו תומכים בכמה מהיישומים הרפואיים המתקדמים ביותר בעולם. הם מבצעים מוכרים עבור הלקוחות שלנו, והם צריכים לבצע עליהם בדיקות קפדניות. עם זאת, התוצאות האחרונות הללו מספקות לנו דרך הוגנת ומדויקת לייצג את הביצועים והבטיחות שלה."
"בדיקת פרמקופיה של ארצות הברית (USP) שנערכה על ידי סוכנות בדיקה בלתי תלויה העריכה את ההשפעות הביולוגיות הפוטנציאליות של חומרים פולימריים. החומרים SP-191 ו-SP-23 של Bal Seal Engineering עברו את המבחן המחמיר ביותר ברמה VI. בארגון התקינה הבינלאומי (ISO) במבחן 10993-5, הבדיקה מודדת את ההשפעות הביולוגיות השליליות של חומרי מיצוי בחומרי מכשור רפואי, ובודקת את התגובות הביולוגיות והציטוטוקסיות של SP-191, SP-23 ו-UPC-15. הם לא יצרו התגובה אישרה שהם בטוחים למגע ישיר ועקיף עם גוף האדם.
"SP-191 הוא תרכובת פוליטטראפלואורואתילן (PTFE), SP-23 היא תערובת פולימר בעלת ביצועים גבוהים עם חומר בסיס PTFE. UPC-15 הוא חומר פוליאתילן במשקל מולקולרי גבוה במיוחד (UHMWPE). שלושת החומרים הללו משמשים לעתים קרובות בתכנון של אטמי קפיצי Bal Bal של החברה כדי למנוע דליפה ולהגן על רכיבי מפתח בכלים כירורגיים חשמליים, משאבות, צנתרים וציוד רפואי אחר".
Bal Seal Engineering מספקת רכיבים ושירותי איטום, חיבור, מוליכים ומיגון EMI/RFI בעיצוב אישי לחברות ציוד רפואי גלובליות. החברה הציגה את טכנולוגיית קפיצי ספירלה משופעת Bal Spring כדי לשפר את הביצועים והאמינות.
הירשם לעיצוב רפואי ומיקור חוץ. סמן, שתף וקיים אינטראקציה עם כתבי עת מובילים להנדסת עיצוב רפואי עכשיו.
DeviceTalks הוא דיאלוג בין מובילי טכנולוגיה רפואית. זה אירועים, פודקאסטים, סמינרים מקוונים וחילופי רעיונות ותובנות אחד על אחד.
מגזין עסקי מכשור רפואי. MassDevice הוא כתב עת מוביל לחדשות מכשור רפואי המספר את סיפורם של מכשירים מצילי חיים.
זמן פרסום: 26 במאי 2021
